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產品原理

氣源驅動的擠出器，當壓力升高時，物料罐將增壓，并使得初始物料透過一層或者多層過濾薄膜受到擠壓。此過程將脂質體、乳劑的粒徑減小，最小可減小到50nm以內。

產品參數(shù)

• 細胞破壁—高壓低溫破碎提取靶蛋白
  通過高壓細胞破碎儀使物料在柱塞作用下進入可調節(jié)壓力大小的閥組中經過特定寬度的限流縫隙均質區(qū)在均質閥內產生三種效應:空穴效應、撞擊效應、剪切效應的機械作用力從而打破細胞壁的束縛，把蛋白質從組織或細胞中釋放出來盡可能保持原來的天然狀態(tài)，不喪失活性，達到高效率破碎細胞的效果。采用高壓細胞破碎法，在細胞內產生的壓力效應，從而能夠有效地提取出蛋白質，且處理量大、破碎速度較快。這是一種機械處理細胞，物理抽提方法。
• 均質分散—高壓均質法
  物料在柱塞作用下進入可調節(jié)壓力大小的閥組中，在高壓條件下，溶液快速地通過均質腔，高速流動的流體突然經過特定寬度的限流縫隙均質區(qū)，液流速度激增，造成很大的速度梯度，同時壓力銳減，出現(xiàn)了很大的壓力梯度，產生了巨大的壓力差。使得瞬間失壓的物料以極高的流速（1000-1500米/秒）噴出，在均質閥內產生三種效應：空穴效應、撞擊效應、剪切效應。因此粒度或液滴同時受到強有力的剪切作用、高速撞擊作用；被柱塞壓縮的物料內積聚了極高的能量，造成高能釋放引起空穴爆破，使得液體物料分散系中分散相顆粒粒度或液滴微粒化，促進固液二相混合。
• 納米乳化—高能乳化法
  高能乳化法是利用極高的機械外力提供的能量去克服內外相液體之間的界面能，從而降低內相乳滴粒徑。高壓均質法是常最常用的納米技術。在脂肪乳的制備過程中，將已處理的粗乳經過高壓均質機的高壓泵導入，經過狹小的均質閥高速噴出，在剪切力、碰撞力等強力的作用下，對粗乳中的大乳滴進行破碎。高壓均質機通過粗乳在特定寬度的限流縫隙均質區(qū)，瞬間失壓，獲得高流速流體間產生局部湍流漩渦而產生的壓力差，將液體油脂充分打散成小液滴，有助于乳化劑對油脂或水分充分包裹形成較為細小的乳化顆粒，有助于產品的穩(wěn)定性。高壓均質法是通過均質時間和次數(shù)來實現(xiàn)對粒徑大小及分布均勻度的控制，適用于具有一定流動性的乳劑體系。
• 脂質體整粒工藝
  在擠出樣品工藝這一方面，一是直接擠出，二是先均質后擠出。簡而言之就是可以通過擠出、機械設備分散等多種工藝，通過不同規(guī)格直徑、孔徑的納米級薄膜過濾,可制備出納米乳劑、脂質體等。直接擠出對于脂質體處方要求較高，少量時可采用氣動或者手動方式擠出，大量時采用高壓連續(xù)擠出。溶劑與溶質純度均較高，初步溶劑化制備的的脂質混懸液雜質與大顆粒含量較低時，可以直接通過過濾擠出初步處理的物料懸浮液。先均質后擠出對于脂質體處方要求相對而言較低，但此類樣品行均質處理成較小粒徑，然后再通過擠出器擠出，否則易出現(xiàn)膜堵現(xiàn)象。對于包含大顆?；蚓蹐F較多的脂質混懸液，最好先用高壓均質機均質處理掉大顆?；驁F聚較大的物料，初步處理的物料懸液再通過脂質體擠出器進行過濾擠出，這樣不容易堵塞聚碳酸酯膜，又可以獲得粒徑分布均勻且集中的終產物。
• 高速剪切工藝
  高速剪切機就是高效、快速、均勻地將一個相或多個相分布到另一個連續(xù)相中，而在通常情況下各個相是互不相溶的。由于轉子高速旋轉所產生的高圓周線速度和高頻機械效應帶來的強勁動能，使物料在定、轉子狹窄的間隙中受到強烈的機械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應成熟工藝和適量添加劑的共同作用下，瞬間均勻精細地分散乳化，經過高頻的循環(huán)往復，最終得到穩(wěn)定的高品質產品。高速剪切機使物料通過高速旋轉的轉子與定子之間所產生的強力的剪斷、分散、沖擊、亂流等過程使其不斷產生新界面，將物料在剪切縫中迅速剪斷、壓縮、折疊，使其攪拌、混合，破碎成200nm～2μm的微粒。物料微?；?、乳化、混合、調勻、分散等在短時間內完成。

應用方案—脂質體整粒工藝

在擠出樣品工藝這一方面，一是直接擠出 二是先均質后擠出。簡而言之就是可以通過擠出、機械設備分散等多種工藝，通過不同直徑、孔徑的規(guī)格納米級薄膜過濾,可制備出納米乳劑、脂質體等。直接擠出對于脂質體處方要求較高，少量時可采用氣動或者手動方式擠出，大量時采用高壓連續(xù)擠出。溶劑與溶質純度均較高，初步溶劑化制備的的脂質混懸液雜質與大顆粒含量較低時，可以直接通過過濾擠出初步處理的物料懸浮液。先均質后擠出對于脂質體處方要求相對而言較低，但此類樣品行均質處理成較小粒徑，然后再通過擠出器擠出，否則易出現(xiàn)膜堵現(xiàn)象。對于包含大顆粒或聚團較多的脂質混懸液，最好先用高壓均質機均質處理掉大顆粒或團聚較大的物料，初步處理的物料懸液再通過脂質體擠出器進行過濾擠出，這樣不容易堵塞聚碳酸酯膜，又可以獲得粒徑分布均勻且集中的終產物。

應用案例—脂質體載體

脂質體作為一種藥物傳輸?shù)膭┬褪悄壳八幬镙斔拖到y(tǒng)中研究極為廣泛的納米藥物載體。通過脂質體包裝藥物，可以大大提高藥物的穩(wěn)定性、生物利用度和藥效，從而減輕患者的副作用和痛苦，使藥物更具針對性。目前研究人員已設計出膜上載有或不載靶識別分子的靶向脂質體，包括抗腫瘤藥、抗寄生蟲藥、抗真菌藥、激素、多肽、酶類藥物及用于疫苗、基因治療和免疫診斷的藥物。脂質體適用于注射給藥、口服給藥、眼部給藥、肺部吸入給藥以及經皮給藥途徑，目前絕大部分脂質體藥物的給藥方式為注射給藥。國內目前上市的脂質體注射劑產品包括鹽酸多柔比星脂質體注射液、注射用兩性霉素 B 脂質體、注射用紫杉醇脂質體、鹽酸米托蒽醌脂質體注射液和鹽酸伊立替康脂質體注射液，主要適應癥為多種腫瘤。