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應(yīng)用背景

病毒疫苗是由病毒制造的物質(zhì)，通過人體免疫系統(tǒng)識(shí)別，制造對(duì)抗性以抵御外來的病毒感染的藥物。病毒疫苗通常由含有活病毒的非病原體組分構(gòu)成，或由死病毒組成，也可以是病毒的某一組分，如抗原或免疫細(xì)胞干擾素(IFN)，其表面抗原蛋白副產(chǎn)物，或使病毒能夠感受到機(jī)體免疫反應(yīng)的融合蛋白。水痘減毒疫苗是將水痘病毒Oka株在MRC-5人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)繁殖而獲得的病毒凍干制品。Oka株水痘病毒是被WHO推薦用于生產(chǎn)水痘活疫苗的減毒株，水痘疫苗以MRC-5人二倍體細(xì)胞為基質(zhì)，建立制備Oka株水痘減毒活疫苗的生產(chǎn)工藝。以每劑疫苗含有不少于103.3蝕斑形成單位（PFU）的水痘-帶狀皰疹病毒。

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安全性能

細(xì)胞基質(zhì)作為主要原材料，其質(zhì)量的優(yōu)劣，直接影響疫苗的質(zhì)量和產(chǎn)量，尤其是疫苗的安全性。二倍體細(xì)胞與原代細(xì)胞相比，具有能夠充分鑒定和標(biāo)準(zhǔn)化的優(yōu)點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)細(xì)胞種子庫(kù)系統(tǒng)，建立的細(xì)胞庫(kù)可多年用于生產(chǎn)，有利于質(zhì)量控制。二倍體細(xì)胞與傳代細(xì)胞相比，理論上不存在致腫瘤的潛在危險(xiǎn)性。

1、無潛在致癌性，安全性優(yōu)異

2、病毒敏感譜廣泛，適用于多種病毒生產(chǎn)

3、無動(dòng)物源蛋白、因子污染

4、二倍體細(xì)胞生產(chǎn)的滅活病毒免疫原性高、免疫應(yīng)答快、免疫持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)

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應(yīng)用方案

通過高壓細(xì)胞破碎儀使物料在柱塞作用下進(jìn)入可調(diào)節(jié)壓力大小的閥組中經(jīng)過特定寬度的限流縫隙均質(zhì)區(qū)在均質(zhì)閥內(nèi)產(chǎn)生三種效應(yīng):空穴效應(yīng)、撞擊效應(yīng)、剪切效應(yīng)的機(jī)械作用力從而打破細(xì)胞壁的束縛，把蛋白質(zhì)從組織或細(xì)胞中釋放出來盡可能保持原來的天然狀態(tài)，不喪失活性，達(dá)到高效率破碎細(xì)胞的效果。即使用高壓勻漿破碎法采用高壓細(xì)胞破碎法，在細(xì)胞內(nèi)產(chǎn)生的壓力效應(yīng)，從而能夠有效地提取出蛋白質(zhì)，且處理量大、破碎速度較快。這是一種機(jī)械處理細(xì)胞，物理抽提方法。

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解決方案-破壁

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解決方案-純化

在生產(chǎn)輪狀病毒疫苗的時(shí)候，需要大量培養(yǎng)的細(xì)胞，讓它們?nèi)旧喜≡w，經(jīng)過培養(yǎng)，繁殖出大量病毒，滅活以后做為抗原，注射到人體里。在這個(gè)過程中，需要用到Minnebio? 超活核酸酶Ultra-active Nuclease。細(xì)胞在培養(yǎng)過程中，殘留下大量DNA是非常危險(xiǎn)的，可以滲透到人的細(xì)胞里造成各種各樣的遺傳疾病，像是畸形，癌癥等。因此在疫苗的生產(chǎn)過程中必須去除殘留的DNA，各國(guó)對(duì)此都有嚴(yán)格的規(guī)定，Minnebio? 超活核酸酶Ultra-active Nuclease是首選核酸酶，因?yàn)樗鼜V譜，高效。它比傳統(tǒng)使用的核酸酶DNAase活性高10倍左右，速度快15倍左右。

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PhD優(yōu)勢(shì)

人二倍體細(xì)胞破壁傳統(tǒng)的方法有震蕩及超聲等方法破壁，常常出現(xiàn)效率低下，容易發(fā)熱，細(xì)胞容易變性等問題。對(duì)比傳統(tǒng)的細(xì)胞破壁方法，高壓均質(zhì)機(jī)效率和收率都有所提高，病毒的活性有保障，收率可以達(dá)到80%以上，并且可以實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)工藝。高壓細(xì)胞破碎法屬于物理破碎細(xì)胞的方法，采用高壓細(xì)胞破碎法，處理量大、破碎速度較快，是工業(yè)上常用的破碎細(xì)胞的方法之一。對(duì)比傳統(tǒng)的細(xì)胞破壁方法，高壓細(xì)胞破壁的效果好，其破壁率與提取率都相對(duì)較高，而且其操作的設(shè)備簡(jiǎn)單，可大規(guī)模操作，操作成本低，周期較短。此過程中只發(fā)生物質(zhì)狀態(tài)的變化，而無化學(xué)反應(yīng)變化；是物質(zhì)量的分配，而不是質(zhì)的飛躍。

◆破壁能力：高壓設(shè)計(jì)，輕松上壓；均質(zhì)效率高，工藝穩(wěn)定；穩(wěn)定的破碎能力，更高的胞內(nèi)物提??；純機(jī)械破碎，無化學(xué)污染；可放大工業(yè)化生產(chǎn)工藝設(shè)備

◆控溫效果：獨(dú)特溫控設(shè)計(jì)，內(nèi)置和外置雙向控溫，確保均質(zhì)過程及出料溫度可控。

◆活性保障：循環(huán)的控溫系統(tǒng)，蛋白活性不失活，細(xì)胞破碎后，活性保值高達(dá)99%

◆無菌保障：金屬結(jié)構(gòu)連接，沒有O型圈或墊片，無死角設(shè)計(jì)；在線排空結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；所有機(jī)型均可實(shí)現(xiàn)在線清洗（CIP）、循環(huán)清洗、拆裝清洗、在位滅菌（SIP）

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