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產(chǎn)品原理

由電源（110V/220V/380V, 60/50 Hz) 驅(qū)動(dòng)PhD高壓均質(zhì)機(jī)的一個(gè)或者多個(gè)泵柱塞做往復(fù)運(yùn)動(dòng)，物料在柱塞作用下進(jìn)入可調(diào)節(jié)壓力大小的閥組中經(jīng)過特定寬度的限流縫隙均質(zhì)區(qū)，瞬間失壓的物料以極高的流速（1000-1500米/秒）噴出,在均質(zhì)閥內(nèi)產(chǎn)生三種效應(yīng):空穴效應(yīng)、撞擊效應(yīng)、剪切效應(yīng)。經(jīng)過這三種效應(yīng)相互作用處理過后，物料粒徑可均勻細(xì)化到100nm以下，細(xì)胞破碎率大于97％。

產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品優(yōu)勢

• 細(xì)胞破壁—高壓低溫破碎提取靶蛋白
  通過高壓細(xì)胞破碎儀使物料在柱塞作用下進(jìn)入可調(diào)節(jié)壓力大小的閥組中經(jīng)過特定寬度的限流縫隙均質(zhì)區(qū)在均質(zhì)閥內(nèi)產(chǎn)生三種效應(yīng):空穴效應(yīng)、撞擊效應(yīng)、剪切效應(yīng)的機(jī)械作用力從而打破細(xì)胞壁的束縛，把蛋白質(zhì)從組織或細(xì)胞中釋放出來盡可能保持原來的天然狀態(tài)，不喪失活性，達(dá)到高效率破碎細(xì)胞的效果。采用高壓細(xì)胞破碎法，在細(xì)胞內(nèi)產(chǎn)生的壓力效應(yīng)，從而能夠有效地提取出蛋白質(zhì)，且處理量大、破碎速度較快。這是一種機(jī)械處理細(xì)胞，物理抽提方法。
• 均質(zhì)分散—高壓均質(zhì)法
  物料在柱塞作用下進(jìn)入可調(diào)節(jié)壓力大小的閥組中，在高壓條件下，溶液快速地通過均質(zhì)腔，高速流動(dòng)的流體突然經(jīng)過特定寬度的限流縫隙均質(zhì)區(qū)，液流速度激增，造成很大的速度梯度，同時(shí)壓力銳減，出現(xiàn)了很大的壓力梯度，產(chǎn)生了巨大的壓力差。使得瞬間失壓的物料以極高的流速（1000-1500米/秒）噴出，在均質(zhì)閥內(nèi)產(chǎn)生三種效應(yīng)：空穴效應(yīng)、撞擊效應(yīng)、剪切效應(yīng)。因此粒度或液滴同時(shí)受到強(qiáng)有力的剪切作用、高速撞擊作用；被柱塞壓縮的物料內(nèi)積聚了極高的能量，造成高能釋放引起空穴爆破，使得液體物料分散系中分散相顆粒粒度或液滴微?；?，促進(jìn)固液二相混合。
• 納米乳化—高能乳化法
  高能乳化法是利用極高的機(jī)械外力提供的能量去克服內(nèi)外相液體之間的界面能，從而降低內(nèi)相乳滴粒徑。高壓均質(zhì)法是常最常用的納米技術(shù)。在脂肪乳的制備過程中，將已處理的粗乳經(jīng)過高壓均質(zhì)機(jī)的高壓泵導(dǎo)入，經(jīng)過狹小的均質(zhì)閥高速噴出，在剪切力、碰撞力等強(qiáng)力的作用下，對(duì)粗乳中的大乳滴進(jìn)行破碎。高壓均質(zhì)機(jī)通過粗乳在特定寬度的限流縫隙均質(zhì)區(qū)，瞬間失壓，獲得高流速流體間產(chǎn)生局部湍流漩渦而產(chǎn)生的壓力差，將液體油脂充分打散成小液滴，有助于乳化劑對(duì)油脂或水分充分包裹形成較為細(xì)小的乳化顆粒，有助于產(chǎn)品的穩(wěn)定性。高壓均質(zhì)法是通過均質(zhì)時(shí)間和次數(shù)來實(shí)現(xiàn)對(duì)粒徑大小及分布均勻度的控制，適用于具有一定流動(dòng)性的乳劑體系。
• 脂質(zhì)體整粒工藝
  在擠出樣品工藝這一方面，一是直接擠出，二是先均質(zhì)后擠出。簡而言之就是可以通過擠出、機(jī)械設(shè)備分散等多種工藝，通過不同規(guī)格直徑、孔徑的納米級(jí)薄膜過濾,可制備出納米乳劑、脂質(zhì)體等。直接擠出對(duì)于脂質(zhì)體處方要求較高，少量時(shí)可采用氣動(dòng)或者手動(dòng)方式擠出，大量時(shí)采用高壓連續(xù)擠出。溶劑與溶質(zhì)純度均較高，初步溶劑化制備的的脂質(zhì)混懸液雜質(zhì)與大顆粒含量較低時(shí)，可以直接通過過濾擠出初步處理的物料懸浮液。先均質(zhì)后擠出對(duì)于脂質(zhì)體處方要求相對(duì)而言較低，但此類樣品行均質(zhì)處理成較小粒徑，然后再通過擠出器擠出，否則易出現(xiàn)膜堵現(xiàn)象。對(duì)于包含大顆?；蚓蹐F(tuán)較多的脂質(zhì)混懸液，最好先用高壓均質(zhì)機(jī)均質(zhì)處理掉大顆?；驁F(tuán)聚較大的物料，初步處理的物料懸液再通過脂質(zhì)體擠出器進(jìn)行過濾擠出，這樣不容易堵塞聚碳酸酯膜，又可以獲得粒徑分布均勻且集中的終產(chǎn)物。
• 高速剪切工藝
  高速剪切機(jī)就是高效、快速、均勻地將一個(gè)相或多個(gè)相分布到另一個(gè)連續(xù)相中，而在通常情況下各個(gè)相是互不相溶的。由于轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高圓周線速度和高頻機(jī)械效應(yīng)帶來的強(qiáng)勁動(dòng)能，使物料在定、轉(zhuǎn)子狹窄的間隙中受到強(qiáng)烈的機(jī)械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應(yīng)成熟工藝和適量添加劑的共同作用下，瞬間均勻精細(xì)地分散乳化，經(jīng)過高頻的循環(huán)往復(fù)，最終得到穩(wěn)定的高品質(zhì)產(chǎn)品。高速剪切機(jī)使物料通過高速旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)子與定子之間所產(chǎn)生的強(qiáng)力的剪斷、分散、沖擊、亂流等過程使其不斷產(chǎn)生新界面，將物料在剪切縫中迅速剪斷、壓縮、折疊，使其攪拌、混合，破碎成200nm～2μm的微粒。物料微?；?、乳化、混合、調(diào)勻、分散等在短時(shí)間內(nèi)完成。

應(yīng)用背景

       混懸劑也稱為混懸型液體制劑，系指難溶性固體藥物以細(xì)小顆粒分散在液體分散介質(zhì)中?；鞈覄┲兴幬镂⒘Ｒ话阍?00nm～10000nm之間，小者可為100nm，大者可達(dá)50000nm或更大，可供口服、局部外用和注射等。

應(yīng)用難點(diǎn)

       混懸劑的物理穩(wěn)定性是評(píng)價(jià)混懸劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)，優(yōu)良的混懸劑微粒細(xì)膩，分散均勻。微粒的大小是評(píng)定混懸劑的質(zhì)量、穩(wěn)定性、生物利用度、藥效等的重要指標(biāo)。物理穩(wěn)定性是混懸劑存在的主要問題之一，混懸劑的不穩(wěn)性主要體現(xiàn)在微粒的沉降。微粒沉降緩慢，沉降后不應(yīng)有結(jié)塊現(xiàn)象，沉降物經(jīng)振搖后能迅速分散均勻。

應(yīng)用方案

       物料在柱塞作用下進(jìn)入可調(diào)節(jié)壓力大小的閥組中，在高壓條件下，溶液快速地通過均質(zhì)腔，高速流動(dòng)的流體突然經(jīng)過特定寬度的限流縫隙均質(zhì)區(qū)，液流速度激增，造成很大的速度梯度，同時(shí)壓力銳減，出現(xiàn)了很大的壓力梯度，產(chǎn)生了巨大的壓力降。使得瞬間失壓的物料以極高的流速（1000-1500米/秒）噴出，在均質(zhì)閥內(nèi)產(chǎn)生三種效應(yīng)：空穴效應(yīng)、撞擊效應(yīng)、剪切效應(yīng)。因此粒度或液滴同時(shí)受到強(qiáng)有力的剪切作用、高速撞擊作用；被柱塞壓縮的物料內(nèi)積聚了極高的能量，造成高能釋放引起空穴爆炸，使得液體物料分散系中分散相顆粒粒度或液滴微?；龠M(jìn)固液二相混合。

解決方案

       在混懸劑中藥物以微粒狀態(tài)分散，較大的分散度有利于提高生物利用度，這是常把難溶性藥物制成混懸劑的原因。藥物的微粉化通常用于提高藥物的溶解速度。藥物粉碎后分散度增大，增加藥物的總表面積，增加藥物與溶劑的接觸面積使溶解速度增加。簡而言之就是難溶性藥物的溶解度與比表面積有關(guān)：粒子越小，比表面積越大，溶解性能越好，則能大大提高藥物的生物利用度。因此，制成納米級(jí)的懸濁液比微米級(jí)的懸濁液要穩(wěn)定得多。因而研究新藥，已不僅限于生物活性成分或活性化學(xué)組分，還可以與該藥的物理狀況相關(guān)，改變藥物的物理狀態(tài)成為新藥研究的一種有效方法。

應(yīng)用效果

       納米混懸劑（nanosuspension）是指用少量表面活性劑或其他載體為助懸劑將難溶性固體純藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的亞微米顆粒的膠狀分散體系的液體制劑。其粒徑分布在100-1000nm之間，納米混懸劑作為一種制劑技術(shù)不僅可以減小藥物的粒徑,增大藥物的比表面積,并且能夠增大難溶性藥物的溶解度,從而提高藥物的生物利用度。納米混懸劑能提高制劑中藥物的含量,特別適合大劑量,難溶性藥物的口服和注射給藥。納米混懸劑是純藥物亞微米顆粒的膠狀分散體系,依靠表面活性劑維持穩(wěn)定，為解決難溶性藥物制劑的制備提供了新的思路和方法。國內(nèi)外用于制備不溶性藥物的納米混懸劑主要是將粒徑較大的粒子通過機(jī)械力的作用破壞成小顆粒的方法，主要采用高壓均質(zhì)技術(shù)。高壓均質(zhì)法操作方式簡便，制備的混懸劑粒徑小且均勻，穩(wěn)定性更佳，應(yīng)用范圍更廣泛。目前，納米混懸劑主要的給藥途徑是口服給藥、注射給藥、吸入給藥等。

應(yīng)用案例1

       拉西地平是一種高親脂性鈣通道阻滯劑，水溶性差，導(dǎo)致口服吸收差。通過抗溶劑超聲沉淀技術(shù)制備和優(yōu)化拉西地平納米混懸劑，優(yōu)化配方變量，對(duì)配方中穩(wěn)定劑的比例、脫氧膽酸鈉比例等優(yōu)化，獲得粒徑更小且均勻的拉西地平納米懸浮液。經(jīng)評(píng)估，拉西地平納米混懸劑的飽和溶解度是原始拉西地平的70倍，此外，由于粒徑減小和結(jié)晶度降低，溶出速率顯著提高。

應(yīng)用案例2

       石決明具有平膽潛陽、清肝明日的礦物中藥，成份為無機(jī)化合物，觀察石決明在不同粒徑（納米、微米、常態(tài)）時(shí)血清微量元素的時(shí)效變化，可以看到：處于納米狀態(tài)的石決明的性質(zhì)與微米以上粒徑比較有極顯著的差異。傳統(tǒng)的中藥加工方法已延續(xù)了幾千年，通過新技術(shù)中藥納米化后能提高藥效和生物利用度、降低毒性、大大節(jié)約有限的中藥資源。

技術(shù)工藝

均質(zhì)工藝：PhD高壓均質(zhì)處理

均質(zhì)目的：解決粒徑問題，分散均勻

均質(zhì)難點(diǎn)：初始粒徑較大、分散不均勻

均質(zhì)結(jié)果：改變了物料的粒徑和穩(wěn)定性