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產(chǎn)品原理

由電源（110V/220V/380V, 60/50 Hz) 驅(qū)動PhD高壓均質(zhì)機(jī)的一個(gè)或者多個(gè)泵柱塞做往復(fù)運(yùn)動，物料在柱塞作用下進(jìn)入可調(diào)節(jié)壓力大小的閥組中經(jīng)過特定寬度的限流縫隙均質(zhì)區(qū)，瞬間失壓的物料以極高的流速（1000-1500米/秒）噴出,在均質(zhì)閥內(nèi)產(chǎn)生三種效應(yīng):空穴效應(yīng)、撞擊效應(yīng)、剪切效應(yīng)。經(jīng)過這三種效應(yīng)相互作用處理過后，物料粒徑可均勻細(xì)化到100nm以下，細(xì)胞破碎率大于97％。

產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品優(yōu)勢

• 細(xì)胞破壁—高壓低溫破碎提取靶蛋白
  通過高壓細(xì)胞破碎儀使物料在柱塞作用下進(jìn)入可調(diào)節(jié)壓力大小的閥組中經(jīng)過特定寬度的限流縫隙均質(zhì)區(qū)在均質(zhì)閥內(nèi)產(chǎn)生三種效應(yīng):空穴效應(yīng)、撞擊效應(yīng)、剪切效應(yīng)的機(jī)械作用力從而打破細(xì)胞壁的束縛，把蛋白質(zhì)從組織或細(xì)胞中釋放出來盡可能保持原來的天然狀態(tài)，不喪失活性，達(dá)到高效率破碎細(xì)胞的效果。采用高壓細(xì)胞破碎法，在細(xì)胞內(nèi)產(chǎn)生的壓力效應(yīng)，從而能夠有效地提取出蛋白質(zhì)，且處理量大、破碎速度較快。這是一種機(jī)械處理細(xì)胞，物理抽提方法。
• 均質(zhì)分散—高壓均質(zhì)法
  物料在柱塞作用下進(jìn)入可調(diào)節(jié)壓力大小的閥組中，在高壓條件下，溶液快速地通過均質(zhì)腔，高速流動的流體突然經(jīng)過特定寬度的限流縫隙均質(zhì)區(qū)，液流速度激增，造成很大的速度梯度，同時(shí)壓力銳減，出現(xiàn)了很大的壓力梯度，產(chǎn)生了巨大的壓力差。使得瞬間失壓的物料以極高的流速（1000-1500米/秒）噴出，在均質(zhì)閥內(nèi)產(chǎn)生三種效應(yīng)：空穴效應(yīng)、撞擊效應(yīng)、剪切效應(yīng)。因此粒度或液滴同時(shí)受到強(qiáng)有力的剪切作用、高速撞擊作用；被柱塞壓縮的物料內(nèi)積聚了極高的能量，造成高能釋放引起空穴爆破，使得液體物料分散系中分散相顆粒粒度或液滴微粒化，促進(jìn)固液二相混合。
• 納米乳化—高能乳化法
  高能乳化法是利用極高的機(jī)械外力提供的能量去克服內(nèi)外相液體之間的界面能，從而降低內(nèi)相乳滴粒徑。高壓均質(zhì)法是常最常用的納米技術(shù)。在脂肪乳的制備過程中，將已處理的粗乳經(jīng)過高壓均質(zhì)機(jī)的高壓泵導(dǎo)入，經(jīng)過狹小的均質(zhì)閥高速噴出，在剪切力、碰撞力等強(qiáng)力的作用下，對粗乳中的大乳滴進(jìn)行破碎。高壓均質(zhì)機(jī)通過粗乳在特定寬度的限流縫隙均質(zhì)區(qū)，瞬間失壓，獲得高流速流體間產(chǎn)生局部湍流漩渦而產(chǎn)生的壓力差，將液體油脂充分打散成小液滴，有助于乳化劑對油脂或水分充分包裹形成較為細(xì)小的乳化顆粒，有助于產(chǎn)品的穩(wěn)定性。高壓均質(zhì)法是通過均質(zhì)時(shí)間和次數(shù)來實(shí)現(xiàn)對粒徑大小及分布均勻度的控制，適用于具有一定流動性的乳劑體系。
• 脂質(zhì)體整粒工藝
  在擠出樣品工藝這一方面，一是直接擠出，二是先均質(zhì)后擠出。簡而言之就是可以通過擠出、機(jī)械設(shè)備分散等多種工藝，通過不同規(guī)格直徑、孔徑的納米級薄膜過濾,可制備出納米乳劑、脂質(zhì)體等。直接擠出對于脂質(zhì)體處方要求較高，少量時(shí)可采用氣動或者手動方式擠出，大量時(shí)采用高壓連續(xù)擠出。溶劑與溶質(zhì)純度均較高，初步溶劑化制備的的脂質(zhì)混懸液雜質(zhì)與大顆粒含量較低時(shí)，可以直接通過過濾擠出初步處理的物料懸浮液。先均質(zhì)后擠出對于脂質(zhì)體處方要求相對而言較低，但此類樣品行均質(zhì)處理成較小粒徑，然后再通過擠出器擠出，否則易出現(xiàn)膜堵現(xiàn)象。對于包含大顆?；蚓蹐F(tuán)較多的脂質(zhì)混懸液，最好先用高壓均質(zhì)機(jī)均質(zhì)處理掉大顆?；驁F(tuán)聚較大的物料，初步處理的物料懸液再通過脂質(zhì)體擠出器進(jìn)行過濾擠出，這樣不容易堵塞聚碳酸酯膜，又可以獲得粒徑分布均勻且集中的終產(chǎn)物。
• 高速剪切工藝
  高速剪切機(jī)就是高效、快速、均勻地將一個(gè)相或多個(gè)相分布到另一個(gè)連續(xù)相中，而在通常情況下各個(gè)相是互不相溶的。由于轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高圓周線速度和高頻機(jī)械效應(yīng)帶來的強(qiáng)勁動能，使物料在定、轉(zhuǎn)子狹窄的間隙中受到強(qiáng)烈的機(jī)械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應(yīng)成熟工藝和適量添加劑的共同作用下，瞬間均勻精細(xì)地分散乳化，經(jīng)過高頻的循環(huán)往復(fù)，最終得到穩(wěn)定的高品質(zhì)產(chǎn)品。高速剪切機(jī)使物料通過高速旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)子與定子之間所產(chǎn)生的強(qiáng)力的剪斷、分散、沖擊、亂流等過程使其不斷產(chǎn)生新界面，將物料在剪切縫中迅速剪斷、壓縮、折疊，使其攪拌、混合，破碎成200nm～2μm的微粒。物料微粒化、乳化、混合、調(diào)勻、分散等在短時(shí)間內(nèi)完成。

應(yīng)用背景

1971年，英國Ryman等人開始將脂質(zhì)體用作藥物載體。隨著科技水平不斷進(jìn)步和發(fā)展，藥品制劑技術(shù)先后經(jīng)歷了第一代普通針劑、片劑；第二代緩釋制劑和第三代控釋制劑三個(gè)過程。脂質(zhì)體技術(shù)被譽(yù)為“生物導(dǎo)彈”的第四代靶向給藥技術(shù)，也是目前國際上最熱門的制藥技術(shù)。

應(yīng)用優(yōu)勢

脂質(zhì)體是目前藥物輸送系統(tǒng)中研究極為廣泛的納米藥物載體。利用脂質(zhì)體可以和細(xì)胞膜融合的特點(diǎn)，將藥物送入細(xì)胞內(nèi)部。脂質(zhì)體作為藥物載體，具有高度的靶向性增加藥物在靶點(diǎn)聚集、能有效保護(hù)被包裹藥物并可控釋緩釋藥物、顯著提高藥物治療指數(shù)、降低藥物的不良反應(yīng)。即脂質(zhì)體給藥系統(tǒng)在降低藥物毒性、增加載藥效率，實(shí)現(xiàn)靶向和提高藥物療效等方面起著非常重要的作用。具體表現(xiàn)為：作為藥物傳遞載體，由于脂質(zhì)體具有低毒性和免疫原性，組成部分（磷脂）的高度生物相容性和生物可降解性，可增加藥物（在體內(nèi)）的濃度及保護(hù)藥物不被降解。它們?nèi)菀着c各種配體和功能分子進(jìn)行修飾，可用于靶向遞送藥物和基因藥物。

應(yīng)用案例

脂質(zhì)體是以磷脂為壁材，在水中自聚集形成的具有雙分子層結(jié)構(gòu)的一種超微球狀粒子，磷脂的親水性頭部形成雙分子層的內(nèi)外表面，親脂性的尾端脂肪酸鏈形成雙分子層的疏水核心區(qū)域。寡聚糖、殼聚糖、藻酸鹽、乳清蛋白等也能作為膜材添加到脂質(zhì)體中，提高其穩(wěn)定性并調(diào)控藥物的釋放。

應(yīng)用方案

脂質(zhì)體在全制備過程中，由于粒徑的大小和分布情況對后續(xù)的穩(wěn)定性、包封率等都有著非常重要的影響。因此，脂質(zhì)體的粒徑控制是脂質(zhì)體制備過程中的基礎(chǔ)，也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。脂質(zhì)體粒徑控制的方法目前比較多，相對而言要減小粒徑達(dá)到所需要求也比較容易，但是要篩選出一個(gè)既穩(wěn)定可靠、又重現(xiàn)性好、還適于生產(chǎn)放大的工藝，仍需費(fèi)一番思量。在諸多方法和設(shè)備中如何去選擇，最終還需依賴脂質(zhì)體的基本結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、自身在研脂質(zhì)體品種的特殊性而決定。有機(jī)相與水相水化形成脂質(zhì)體后往往其粒徑的大小和分布不符合要求，必須予以適當(dāng)?shù)恼?，也就是我們常說的粒徑控制。脂質(zhì)體的平均粒徑和粒度分布是脂質(zhì)體藥品的關(guān)鍵，目前可以用以控制粒徑的方式主要有超聲波、剪切、均質(zhì)、擠出四種。

解決方案

在脂質(zhì)體整粒工藝這一方面，大家需要參考的其實(shí)主要是兩種，一是直接擠出 二是先均質(zhì)后擠出。簡而言之就是可以通過擠出、機(jī)械設(shè)備分散等多種工藝，通過不同直徑、孔徑的規(guī)格納米級薄膜過濾,可制備出粒徑為50nm、100nm、200nm、400nm、800nm、1000nm的納米乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑等。前一種往往會對原料的要求相對來講比較高。如果需求量相對比較少的時(shí)候可以采用氣動或者是手動的方式，但是如果要大批量生產(chǎn)的話還是要使用高壓的方式，而先均質(zhì)后擠出的話對于整個(gè)原料的要求相對來講并不是特別的高，但是最好先將樣品進(jìn)行均質(zhì)處理，然后再通過擠出器擠出，否則非常容易出現(xiàn)堵塞的情況，這一點(diǎn)是大家在脂質(zhì)體擠出器的選擇過程當(dāng)中需要注意的。

PhD優(yōu)勢

溶劑與溶質(zhì)純度均較高，初步溶劑化制備的的脂質(zhì)混懸液雜質(zhì)與大顆粒含量較低時(shí)，可以直接通過過濾擠出初步處理的物料懸浮液。對于包含大顆?；蚓蹐F(tuán)較多的脂質(zhì)混懸液，最好先用高壓均質(zhì)機(jī)均質(zhì)處理掉大顆?；驁F(tuán)聚較大的物料，初步處理的物料懸液再通過脂質(zhì)體擠出器進(jìn)行過濾擠出，這樣不容易堵塞聚碳酸酯膜，又可以獲得粒徑分布均勻且集中的終產(chǎn)物。

1、制得的粒子粒徑小

2、粒度分布窄且均勻

3、效果顯著

4、數(shù)據(jù)重現(xiàn)性強(qiáng)

5、可大批量連續(xù)生產(chǎn)